重组蛋白下游工艺病毒清除能力验证

鉴于以真核表达系统生产的单抗、疫苗,细胞因子等重组蛋白产品可能会受到来自宿主细胞库、生产用原辅料、生产工艺及环境中各类病毒污染的风险。为保证重组蛋白的安全性,研究下游纯化生产过程去除或灭活病毒工艺对药品的安全性十分必要。