药品上市许可持有人建立药物警戒体系的现状与探讨

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摘要 2021年5月国家药品监督管理局发布了《药物警戒质量管理规范》;该法规是新《中华人民共和国药品管理法》规定国家建立药物警戒制度后的首个相关配套文件。该规范旨在充分落实药品上市许可持有人主体责任的情况下;明确要求药品上市许可持有人要建立药物警戒体系;开展药物警戒活动;再次强调了建立药物警戒体系的紧迫性和必要性。本文分析了在药品上市许可持有人目前药物警戒体系的现状;探讨药品上市许可持有人在《药物警戒质量管理规范》实施前应加快建立健全药物警戒体系;有效地开展药物警戒活动。

作者申永锋

机构地区华北制药股份有限公司

出处《中国科技期刊数据库医药》 2021年第12期356-357,361,共3页

关键词药品上市许可持有人 GVP 药物警戒体系

分类号 R954 [医药卫生—药学]

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