摘要
检查当前质量标准的科学性质,评估国产阿莫西林克拉维酸钾片的质量状况和存在的问题。方法:根据现行标准抽检,抽检阿莫西林克拉维酸钾260例,其中进口130例,国内130例。使用方法:首先,液相色谱法;第二,交叉验证;第三,自动采样溶解法;第四,原始物质测试被中国药典中的梯度条件所代替;第五,当确定样品中的杂质分布时,使用LC-MS方法确定阿莫西林和克拉维酸钾片。通过这五种方法,并将获得的数据与相关标准进行比较。结果:实验抽取260例阿莫西林克拉维酸钾片,有259例是合格的,由此可以看出,阿莫西林克拉维酸钾片的合格率是99.61%,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:目前,大多数国产阿莫西林和克拉维酸钾片的质量可以满足现行标准的要求,但是现行标准仍存在缺陷,例如相关物质的检测方法不够完善,可以有效地建立新的计算方法,实验的结果可以更好地反映药物的质量,帮助发现当前产品中的质量问题,进而有利于产品质量的提高。
