摘要
药物临床试验机构对严重不良事件处置的管理与体会。方法:回顾性分析我院2020年7月-2021年10月期间Ⅰ期/ BE、Ⅱ期、Ⅲ期药物临床试验过程中出现的45例严重不良事件,总结其管理模式。结果: 44例次严重不良事件均在研究者获知后二十四小时内上报,研究者对严重不良事件的发生获知时间方面有着一定的延迟现象,负责管理的机构办对研究者加强培训教育之后,获知时间明显缩短,与培训之前相比差异具有统计学意义(p<0.05);同时,研究者在知晓严重不良事件后均在第一时间实施相应的干预,对严重不良事件均有及时、完整的记录,各项上报流程均按规范开展。结论:新的药物临床试验过程中,研究者是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人,其操作的规范与否直接影响着严重不良事件发生概率,试验机构需要加强对严重不良事件的规范管理,积极对研究者开展培训教育,在出现严重不良事件时及时上报和处理,积极对受试者进行健康导致,最大限度的确保受试者的合法权益。
