摘要
本研究旨在评估真实世界中既往使用过蒽环和紫杉类晚期乳腺癌患者继续使用含艾立布林方案的疗效和安全性,针对不同治疗线数患者进行分析。方法:该研究为多中心、单臂、回顾、观察性研究设计,患者接受艾立布林单药或含有艾立布林的联合方案,治疗直至疾病复发、发生不能耐受的不良反应或死亡。患者第1天、第8天采用2-5分钟静脉推注艾立布林1.4mg/m2给药,每21天为一个周期。结果:153例患者纳入研究,其中132例至少有一次随访数据的患者被纳入此次分析。在确保患者用药疗效为前提,考虑到中国患者的用药便利性、经济性,纳入该分析的中国患者接受艾立布林治疗的实际用法用量为,第1天2 mg和第8天 2 mg给药,每21天为一个用药周期。艾立布林治疗的mPFS为4.9个月 (95% CI : 3.2 – 6.3),早线治疗人群mPFS为7.2个月 (95% CI : 2.8 – 11.4),晚线治疗人群mPFS为3.4个月(95% CI : 2.1 – 6.2)。132例患者中获得CR患者6例,PR患者46例,SD患者52例,PD患者28名。所有人群中ORR为39.5%、DCR为78.9%。53名患者(占40.1%)经历了≥1次任何级别的治疗相关不良事件,其中20名患者出现3-4级治疗相关不良事件(占15.2%),仅有1名患者因不良反应而导致停药。所有发生的不良反应中血液学毒性居多(25 %患者出现所有等级的中性粒细胞减少症(3-4级为14.4 %)、20.5%患者出现所有等级的白细胞减少症(3-4级为5.3 %))、对于影响患者可感知类的不良反应如周围神经病变、恶心、呕吐、腹泻等的3-4级发生率<2%。所有接受艾立布林治疗的患者未发生治疗相关死亡。结论:艾立布林应用于中国晚期乳腺癌患者真实世界的疗效较好,尤其在早线应用的患者能得到进一步的获益,且耐受性良好,对于患者生活质量影响小。随着艾立布林应用于更多早线患者,期待未来有更多艾立布林联合其他药物的对照研究中进一步有效性和安全性验证。
