摘要
构建药品上市许可持有人药物警戒文件体系。方法 按照ISO9001:2015质量管理体系标准四级文件体系方式,以国家药监局发布的《药物警戒质量管理规范》为法规依据,构建药品上市许可持有人药物警戒文件体系,四级文件体系主要包括质量手册、程序文件或管理制度、操作规程和记录及报告。结果 按照质量管理体系四级文件体系方式,成功构建了药品上市许可持有人药物警戒文件体系,共42份,包括质量手册1份,程序文件4份,管理制度15份,操作规程7份,记录和报告15份。从文件编制、装订发放及使用、文件评审及更改、文件作废收回及销毁四方面对药物警戒文件体系进行全面管理。结论 成功构建了符合《药物警戒质量管理规范》的文件体系,可以有效指导各项药物警戒活动,为药品上市许可持有人的药品安全监测活动提供了依据。
