原料药杂质控制的实施策略研究

在药品研发与生产的过程中,对于原料药有着一定程度的要求,原料药的杂质占比也有着对应的原则性要求,其最终药品质量会受到原料的根本性影响,对其杂质加以控制是保障其品质的关键性组成部分。但这部分工作本身具备着一定的复杂性,为了更好地加以控制,需要首先认识到原料药的常见杂质特点以及杂质的构成,然后从研究思路的角度出发,对各类控制的问题充分认识,结合具体实际情况提出针对性的策略,保障最终生产全过程的质量方面得到有效管控。