摘要
MAH制度全称为药品上市许可持有人制度,其具有国际化和完善的药品注册制度。MAH制度可以通过采取“请放开、转让放开、委托 生产放开”的政策措施,对我国的药物的研发和创新具有推进作用,还能为化行业资源配进行优化,来达到提高监管效率的目的。当在药物生产过程中,药物的质量安全及MAH制度的推进程度如何保证,成为了关键问题。本文对了MAH制度中持有人、委托生产企业和监管部门开展分析,研究发现MAH委托生产的质量风险隐患主要表现为持有人质量监督能力过弱,受托生产企业质量意识淡薄和异地监管风险3个方面,进而提出3项建议:提升持有人监督能力、加强企业质量意识教育、建立信息公示制度。
