摘要
分析我院药物Ⅰ期临床试验中健康受试者筛选失败的原因,探讨提高受试者筛选成功率的对策。方法:收集皖南医学院弋矶山医院2017年11月至2021年01月开展并完成的药物Ⅰ期临床试验的资料,统计参加筛选健康受试者的筛选情况并总结筛选失败原因。结果:通过收集的资料得到21项药物Ⅰ期临床研究,共筛选受试者2310例,筛选失败1341例次,筛选失败率为58.05%。筛选失败原因共计1408项,依次为实验室检查异常482例次(34.23%),除实验室检查异常外的其他检查结果异常共计356例次(25.28%),志愿者自行退出研究276例次(19.60%),入组人数已满93例次(6.60%),网筛失败91例次(6.46%),个人史45例次(3.20%),其他原因65例次(4.62%)。结论:实验室检查异常、其他检查异常、志愿者自行退出研究是筛选失败的主要原因;加强受试者教育,充分知情,制定合理的检查计划,以提高受试者筛选成功率。
