摘要
为了降低药品在冷库使用或验证中超温引起的产品质量风险,利用JMP 软件对药品储存冷库断电后的温度变化进行分析预测以期得到冷库断电中的保温时限。结果表明冷库断电后温度与时间、监测点位置及时间* 监测点位置的效应均显著,与时间呈线性关系,R2 值为0.964,说明模型拟合优度较高,该模型可以预测冷库断电后保温时限。通过数据分析表明,该实例涉及冷库断电最长时限约80min,冷库温度报警后应急处理时限约36min。该线性模型可以很好的预测药品储存冷库验证的温度变化,可用于冷库验证或异常断电下温度预测。
