关于基本药物辛伐他汀专项抽验结果及其质量评价

评价辛伐他汀的质量现状及标准存着的问题。方法:根据药典方法结合部颁标准探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,对市场上的辛伐他汀质量现状进行综合评价;探索性研究辛伐他汀有关物质单个杂质的质量标准。结果:按照法定标准检验,30批次样品全部符合规定,合格率100%。有关物质的单个杂质研究表明,现有标准存在不足,有提升空间。结论:有关物质及溶出度的检查各厂家的数值差距较大,反应在生产工艺上还有一定差距,从安全性角度考虑,提升有关物质的标准,进而对优化生产工艺提出更高要求。