浅谈医疗器械唯一标识UDI──探索医疗器械全生命周期管理、创新智慧监管新模式

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是医疗器械产品的电子身份证,是医疗器械的“国际语言”。从全球范围来看,欧美等多个国家和地区均在积极推进UDI系统建设。近年来,我国也在积极探索建立健全UDI系统制度,推进UDI在我国医疗器械领域的应用。UDI系统建设是一项重要的基础性、系统性工程,是助力医疗器械全生命周期管理,创新医疗器械监管模式的重要手段,开展UDI系统建设工作意义重大。