浅谈验证工作在医疗器械生产质量管理规范中的应用

在《医疗器械生产质量管理规范》中提出器械验证的界定概念,提高医疗器械验证工作的规范性、科学性是确保产品质量的关键所在。自GMP有效实施之后,企业内部质量管理体系获得良好效果,可是相比发达国家仍然存在一定差距。在进行GMP管理是,应从硬件与软件方面实现自我完善与提升,保证达到而且超过GMP提出的要求,进而确保医疗器械产品更加稳定安全。对此,本文立足医疗器械GMP工作,分析验证工作的相关应用要点。