摘要
通过搜集分析与血液透析机有关的不良事件资料并进行危险性分析,为减少血透设备的使用危险性,提高患者用械安全性提供参考。方法:通过检索美国FDA医疗器械不良事件数据库报告、我国NMPA公布的召回公告以及国内外文献资料,并通过初步风险分析技术进行风险辨识。结果:血液透析机有关的设备故障表现为零部件损坏、超滤不准、失血、报警器异常、触摸屏损坏、肝素泵失灵等,可能导致能量危害、环境危害、医疗器械使用有关的危害。结论:医护人员应关注分析医疗器械风险及处置方法,开展针对性质量管理,将产品风险分析落到实处,才能保证医疗器械安全有效。
