浅谈HACCP在大容量注射剂生产中微生物控制的应用

微生物一直是大容量注射剂的控制重点,基于风险管理的理念,HACCP方法可以较好的通过对每个生产步骤进行危害分析,确定关键控制点,制定和采取相应的预防纠偏措施等来保证大容量注射剂生产过程中微生物污染在可控范围内,可应用于大容量注射剂生产中微生物控制。基于大容量注射剂的产品特殊性,及对药品质量风险管理的迫切要求,本文将结合本公司大容量注射剂生产中微生物的控制为例,论述HACCP如何科学有效的应用。