摘要
明确适用于不同厂家生产的骨折挫伤胶囊微生物限度的可行性检查方法。方法:采用培养基稀释法检查需氧菌、沙门菌;常规法检查霉菌、酵母菌、大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌。结果:在3次独立的平行试验中,厂家1-8生产的骨折挫伤胶囊试验组人工污染金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、铜绿假单胞菌、黑曲霉菌回收率均控制在0.5~2.0,但仅厂家1-7生产的骨折挫伤胶囊试验组人工污染枯草芽孢杆菌回收率均控制在0.5~2.0,厂家8生产人工污染枯草芽孢杆菌回收率在0.5以下;采用取上清液的稀释法(1:100供试液)测定厂家8的骨折挫伤胶囊的枯草芽孢杆菌的回收率。结果表明,人工污染枯草芽孢杆菌的试验组回收率小于0.5;采用取上清液的稀释法(1:500供试液)测定厂家8的骨折挫伤胶囊的枯草芽孢杆菌的回收率。结果表明,试验组人工污染枯草芽孢杆菌在3次独立的平行试验中回收率均控制在0.5~2.0。结论:该方法适用于所有厂家的骨折挫伤胶囊的微生物限度检查。
