摘要
通过分析统计糖尿病肾病(DN)在中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的有关于糖尿病肾病临床试验的测量指标,包括主要指标、次要指标、附加指标、副作用指标,探讨其特征现状与发展动向,为今后糖尿病肾病临床试验注册的测量指标数据选择和应用提供参考。方法 检索中国临床试验注册中心上登记的所有与糖尿病肾病有关的临床试验,检索时间从建档之日起到2022年3月15日,收集已登记之有关临床试验之各项测量指标之数据,对注册的所有相关临床试验的测量指标进行统计分析。结果 统计取得糖尿病肾病相关临床试验数据共计119个,其中具有主要指标的注册数量占总数的99.2%(118个),主要指标中ACR、肾小球滤过率、24h尿蛋白定量排在前三位;具有次要指标的注册数量占总数的57.1%(68个),次要指标中空腹血糖、糖化血红蛋白、血脂排前三位;具有附加指标的注册数量占总数的9.2%(11个),附加指标中糖化血红蛋白、血常规、尿常规排前三位;具有副作用指标的注册数量占总数的11.8%(14个),副作用指标中肝功能、心电图、不良事件排前三位。 结论 我们发现主要指标是几乎每一个临床试验都具备的必要元素,其中出现频率较高的基本为糖尿病肾病中常见的客观指标、必要指标;次要指标也在一半以上的临床试验中出现,其中出现频率较高的主要为可能间接反映疾病变化与治疗之间的关系的指标;附加指标也叫作安全性指标:根据药物代谢途径或毒性的系统特异性作用选择合适的安全性指标,肝功能、肾功能、造血系统指标、循环系统指标等;副作用指标一般指不良事件管理制度包括不良事件登记表、严重不良事件登记表、上报和鉴定途径。因此我们在进行临床试验设计时测量指标可以根据以上结论进行选择,由高到低,做到测量指标的准确性和有效性。
