摘要
近年来,中国医药行业呈现出快速发展的趋势,在研发投入方面也逐年提升,国内药品研发技术水平随着ICH指导原则的推行也逐步与国际接轨,然而药企的研发质量管理水平却参差不齐,与国际尚存在较大差距。一些制药研发企业对质量管理的重视度不足,并未对质量体系进行系统的设计与构建,因此在研发活动运行中尚存在一些问题亟待解决。药品研发期间进行规范化质量管理对药品最终的安全性与有效性至关重要,建立全面且灵活的研发质量管理体系,充分考虑到研发与生产的差异,采用项目化管理方式,从项目源头控制质量,建立明确的标准,保证研发阶段数据真实可靠,过程合规可溯,从而保障整个研发活动受控,研发的产品受控。本文根据药品研发的特点,分析了行业中研发型企业质量管理中存在的问题,并就改进药品研发质量管理体系提出了一些建议与措施。
