摘要
对国内已上市3个厂家的马来酸曲美布汀片进行含量和有关物质测定,并进行一致性评价。 方法:参照中国药典2015年版第二部对本品性状、鉴别、有关物质、溶出度和含量等方面进行研究,并采用不同pH的溶出条件对本品溶出度进行了考察。 结果:国内3个厂家的马来酸曲美布汀片中曲美布汀的含量均符合中国药典的各项规定;pH=1.2,三个厂家样品在15分钟内累积溶出度均高达85%以上,溶出行为相似; pH=4.0,B厂家的溶出行为与A厂家相似,C厂家溶出行为与A厂家不相似;pH=6.8,B厂家与C厂家的溶出行为均与A厂家不相似;在水介质条件下,B厂家与C厂家的溶出曲线均与A厂家均不相似。 结论:3个厂家的马来酸曲美布汀片的质量均符合中国药典的各项规定;3个厂家生产的马来酸曲美布汀片的溶出行为不完全一致。
