摘要
建立腺苷钴胺片以含量均匀度10片样品的相对含量平均值作为含量测定结果值的方法。方法:采用高效液相色谱(HPLC)法,色谱柱:AgilentZORBAXSBC18(150mm×4.6mm,5μm);流动相:0.05moL/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.2)-乙腈(85∶15);检测波长为260nm;流速0.8mL·min-1;柱温为35℃。结果:7家企业的73批样品除去包衣后的10片样品的相对含量的平均值与按标准方法检验的含量测定结果基本一致。6批次以上样品的4家企业,两种方法均差最大的是G企业的9批样品为1.1%,最小的是D企业的17批样品为0.24%,4家企业63批样品两种方法测定结果总均差为0.64%。结论:本试验法可有效控制腺苷钴胺片的药品质量,简化了操作方法,节约了实验成本,可作为含量测定的改进方法。
