GLP法规下医疗器械生物学试验的实施要点解析

首先介绍GLP法规的产生背景与主要推行目的,其次分析生物学评价遵循的几点原则,包括风险评价、风险-利益分析以及重新评价原则,最后较为全面的探究GLP下生物学试验的实施要点,有依照分类情况选择评价项目、结合产品特性选择试验材料、浸提溶剂及条件影响浸提效率、科学确认实际浸提率等,以供同行借鉴参考。根据实验设计方案与标准操作规程(SOP)进行试验为医疗器械GLP的一个基本要求,另外GLP试验研究也要基于科学可行性原则推进,以确保试验结果的可信性、可靠度,为医疗器械检测检验行业发展提供助力。