氨氯地平片人体药代动力学和生物等效性研究

针对苯磺酸氨氯地平片受试制剂(5 mg)与参比制剂(商品名:络活喜?)的药代动力学阐述进行对比分析。方法 选择24名健康个体作为研究对象,采用随机双周期双交叉模式进行服药(分别对比空腹、餐后情况),选择高效液相色谱串联质谱针对研究对象的需要浓度进行分析,并通过Phoenix WinNonlin评价生物等效性、药代动力学。结果 研究对象处于空腹的情况下,单次服用受试制剂、参比制剂,对应的药代动力学参数如下:Cmax分别为(3.123±0.720)和(2.933±0.626)ng/mL,AUC0-t分别为(131.813±38.887)和(132.524±35.952)h*ng/mL,AUC0-∞分别为(148.294±46.069)和(145.302±44.634)h*ng/mL,Tmax分别为6.0(5.0,12.0)和6.0(5.0,10.0)h,T1/2分别为(45.419±10.739)和(45.394±8.847)h。餐后状态下,单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学参数:Cmax分别为(2.943±0.716)和(2.935±0.759)ng/mL,AUC0-t分别为(137.790±41.290)和(143.876±35.090)h*ng/mL,AUC0-∞分别为(160.553±42.441)和(160.631±46.807)h*ng/mL,Tmax分别为7.0(5.0,11.0)和6.0(3.0,11.0)h,T1/2分别为(50.215±11.888)和(49.503±11.212)h。结论 本研究结果表明,在空腹和餐后状态下,苯磺酸氨氯地平片受试制剂(5 mg)与参比制剂(商品名:络活喜)生物等效。