摘要
对注射用头孢他啶的聚合物杂质谱及分析方法进行研究。方法 首先用LC-HRMS对参比制剂及本厂的自制制剂进行检测,比较二者的杂质谱。后通过液质联用及2D-HPLC对TSK凝胶色谱法及C18反相色谱法这两种不同检测方法检测到的未知峰进行定性研究,分别分析杂质的分子量并进行归属。结果 确认了自制制剂与参比制剂检出的聚合物杂质种类及个数基本一致,建立了TSK凝胶色谱法及C18反相色谱法的关联性。结论 TSK凝胶色谱法的专属性比C18反相色谱法稍差,C18反相色谱法可更直观地反应聚合物的变化,但秉承着“从严控制”的原则,TSK凝胶色谱法仍可考虑作为头孢他啶聚合物的检测方法。
