摘要
本文介绍了肺癌靶向治疗及免疫治疗药物的批准流程以及有关部门披露的肺癌化疗药物临床试验现场的核查情况。在此基础上,本文分别围绕药物受试者筛选方面的核查关注重点、肺癌靶向治疗和免疫治疗药物疗效评估方面的核查关注重点、试验现场有关药物安全性数据记录及报告方面的核查关注重点、试验现场靶向治疗及免疫治疗药物管理方面的核查关注重点四个大方面,对各项具体的核查关注内容展开分析。从理论上来看,只有深度关注包括受试者的病理及基因检测情况、肺癌受试者是否存在伴脑转移情况、受试者从确诊肺癌开始到参与试验过程中的治疗方案、确定受试者是否存在“实验室检查异常值相关问题”、不良事件记录及相关报告的完整性、患者试药期间出现的免疫相关不良事件在内的多项内容,才能尽量提高药物试验结果的准确性,确保整个过程不存在安全隐患。
