Beckman DxI800全自动化学发光分析仪测定血清妊娠相关蛋白A的方法学评价

验证Beckman DxI800全自动化学发光分析仪测定血清妊娠相关蛋白A(pregnancy-associated plasma protein A,PAPP-A)的分析性能。方法 参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列文件,依据实验室环境设计方案,对该仪器测定PAPP-A的精密度、线性范围、准确度方面进行初步验证评价,并将实验室结果与厂家声明的性能验证结果或质量目标要求进行比较。结果 PAPP-A的批内精密度分别为2.95%、4.98%,批间精密度分别为5.31%、4.23%,均小于厂家声明的CV,并符合质量目标要求。线性范围验证回归系数a1.003,r≥0.975,线性要求符合,相关性良好。回收率范围为95.1%~101.8%。结论 Beckman DxI800全自动化学发光分析仪测定PAPP-A的精密度、准确度、线性范围均可靠,可应用于临床。