摘要
探究注射用A型肉毒毒素比活性与稳定性。方法 选择二〇二一年至二〇二二年4批BTXA收获物以及20批BTXA原液为研究样本,针对4批BTXA收获物使用银离子交换层析技术处理,对毒素复合体进行分离,结合凝血实验,十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳法、高效液相色谱法和N-末端氨基酸测序等方法对BTXA成分进行分析。结果 A 型肉毒毒素复合体Ⅰ峰、Ⅱ峰、Ⅲ峰,对三个组分的比活性以及血凝效价计算,Ⅰ峰、Ⅱ峰、Ⅲ峰比活性分别为300、1500、125、300,且血凝效价数据依次数352、0、84、0.说明在Ⅰ峰、Ⅲ峰无血凝效价,Ⅱ峰血凝效价较低;TSK SW4000进行检测,A型肉毒毒素复合体均是具有完整性等单一峰型,保留时间15min。其单体纯度≥99.5%;20批BTXA原液比活性平均数据为3.02 × 107 LD50/mg蛋白,且其波动范围较小;成本制作损失率范围在20%-30%,100U成品其中含有毒素蛋白不超过5ng/瓶。结论 注射用A型肉毒毒素属于复合体,具有较高稳定性,BTXA原液制成成品损耗率较低,为今后临床用药提供指导。
