肿瘤临床试验中心化监查实施与效果评价分析

近年来我国法规越来越推荐临床试验进行中心化监查作为风险管理体系的一部分,以提升临床试验质量管理工作的效率和质量。本文通过excel工具,围绕EDC系统、TMF文件、安全性报告等方面,对肿瘤Ⅰ/Ⅱ期临床试验项目实施中心化监查,并对实施考量、关键数据的中心化监查要点以及对基于中心化监查效果评价分析进行阐述,以期为抗肿瘤生物制药企业提供实施中心化监查的可行性思路。