过程分析技术在制药连续制造的质量控制策略

当前,制药行业药品质量多由原料,中间体及成品抽样检测人为控制,但是检测结果不能完全反映整个药品质量。为进一步增强人们对于药品质量及生产过程的了解,美国FDA从2002年开始实施“过程分析技术”项目,2004年又出台相关行业指南。自那以后, PAT已成为目前医药行业质量控制改革的方向与研究重点。基于此,文章以过程分析技术概念为切入点,对过程分析技术应用于医药产品持续生产过程质量控制策略进行具体探析。