摘要
本文对瑞舒伐他汀钙片处方工艺进行研究,并通过自制瑞舒伐他汀钙片与原研产品的溶出曲线的对比研究,加速条件下的稳定性考察以确定处方工艺改进的可行性。方法 本研究分别以水、0.1mol/L盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液和pH6.6枸橼酸缓冲液为溶出介质,分别测定了浙江金华康恩贝生物制药有限公司自制的瑞舒伐他汀钙片与阿斯利康制药有限公司原研的溶出曲线,并进行了加速稳定性考察。结果 自制瑞舒伐他汀钙片与原研产品在上述五种介质中溶出曲线一致,稳定性考察显示自研制剂与参比制剂质量相当。结论 自研瑞舒伐他汀钙片与原研产品体外等效。
