摘要
制定缩宫素提取液关于细菌内毒素的质量检查的标准。方法 依据《中国药典》2020年版的四部通则中,第1143的细菌内毒素检查法,来参考拟定细菌内毒素检查的标准与限值,分别对这3批的样品,使用2个厂家的鲎试剂,来实行干扰的试验,并对3批样品实行细菌内毒素的检查。结果 缩宫素提取液细菌内毒素限值确定为0.5EU/单位;3批缩宫素提取液,在0.5单位/ml及以下的浓度,其作用对试验不能起到干扰效果,细菌内毒素的检查结果,均能达到规定的要求。结论 建立的缩宫素提取液,针对细菌内毒素的检查方法,是合理有效的,可用于细菌内毒素的质量控制。
