浅谈初创医疗器械生产企业质量管理体系实施和保持

本文简单阐述了初创医疗器械生产企业的质量管理体系建设完成后的实施和保持的工作要点:质量管理体系文件的培训和考核、厂房设施的验证和确认、设备和器具的确认、其他必要的确认、验证资料或者确认资料的编制和审批、实施过程中记录管理、医疗器械产品的设计和开发;质量管理体系的保持需要以年度做计划从企业负责人、管理者代表和各部门的全体人员工作着手,质量管理体系运行中严格执行P-D-C-A循环,遵守质量管理八大原则,便于质量管理体系实施效果不断提升和改善。