摘要
分析丹参配方颗粒制备工艺,并且尝试提出相应质量控制对策。方法 选择我国3个丹参主产区为实验地,在各地分别收集3批丹参药材,结合《中国药典》关于丹参制备的内容,按照药材炮制法制作丹参饮片,对比、鉴别不同产地及不同批次药材性状、质量,构建饮片指纹图谱。提取饮片进一步制备丹参汤剂,根据中药饮片出膏率绘制丹参汤剂特征图谱,得到丹参汤剂质量标准。按照配方制备颗粒,记录配方颗粒浸出物、形状、含量等指标,明确丹参配方颗粒质量标准。结果 制备后各项数据表明,各地丹参药材性状方面差异较大,四川地区丹参药材具有主根粗壮、根系少的特点,其他地区丹参药材性状相似度较高,9次实验丹参药材样品中各项有害元素经检测均在药典规定范围内,相对而言,四川丹参药材质量最佳。最后经过制备,9次实验得到的丹参配方颗粒各项指标均满足《药典》相关要求,且结合质量标准得以有效控制丹参配方颗粒质量。结论 本文分别选择3各丹参主产区及不同批次丹参药材为样品,采取制备工艺方式开展9次实验,将其制备为丹参配方颗粒,通过实验结果可以明确丹参配方颗粒最佳制备工艺及质量评价参数范围,使得丹参配方颗粒制备水平不断提高。
