化学药品质量标准制定的一般原则与内容

药品质量标准在药品研发与质量管理等方面具有重要作用价值。为有效制定化学药品质量标准,助力化学药品研发,本文分析了化学药品质量标准制定的分析方法、项目设置、研发阶段性的原则。同时,本文结合国家相关规范要求,指出化学药品质量标准制定的内容:原料药质量研究的一般内容、制剂质量研究的一般内容、化学药物质量标准的内容。