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化学药品质量标准制定的一般原则与内容
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摘要
药品质量标准在药品研发与质量管理等方面具有重要作用价值。为有效制定化学药品质量标准,助力化学药品研发,本文分析了化学药品质量标准制定的分析方法、项目设置、研发阶段性的原则。同时,本文结合国家相关规范要求,指出化学药品质量标准制定的内容:原料药质量研究的一般内容、制剂质量研究的一般内容、化学药物质量标准的内容。
作者
孙磊
段淑静
岳彦山
机构地区
江苏恒瑞医药股份有限公司
国能联合动力技术(连云港)有限公司
出处
《中文科技期刊数据库(引文版)医药卫生》
2022年第11期134-136,共3页
关键词
化学药品
质量标准
制定原则
分类号
R286 [医药卫生—中药学]
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