摘要
建立超高效液相色谱-串联质谱法,同时测定厄贝沙坦原料中6种亚硝胺类基因毒性杂质的含量。方法 采用Phenomenex Kinetex F5 100Å(3.0mm×100mm,2.6μm)色谱柱,以2mM甲酸铵水溶液+0.1%甲酸为流动相A,0.1%甲酸的甲醇溶液为流动相B,进行梯度洗脱,流速0.6mL·min-1,采用大气压化学电离源(APCI)离子源,正离子电离模式,多反应监测(MRM)模式进行定量分析。结果 6种基因毒性杂质线性范围、灵敏度、精密度、准确度均满足分析要求。检测3批样品,各杂质均未检出。结论 本方法灵敏度高,准确度好,可以满足厄贝沙坦原料中NDMA、NDEA、NEIPA、NDIPA、NMBA和NDBA的定量检测。
