摘要
评估煮沸法手工检测乙肝病毒检测系统的分析性能。方法 采用上海瑞金医院和上海市松江区中心医院收集的高、中、低浓度乙肝病毒核酸阳性和阴性临床样本,对煮沸法手工检测乙肝病毒核酸的线性范围、重复精密度、中间精密度、正确度、检测下限、参考区间、抗干扰能力、可报告范围参数进行方法学性能验证和评估。结果 在5.0102 ~1.27108 IU/ml浓度范围内线性关系良好。高、低值浓度样本重复精密度的CV分别为 1.78%和 2.54%,中间精密度CV值分别为 2.32%和 3.20%,均≤5%。正确度符合ISO 15189要求。检测下限5.0102IU/ml,符合要求。参考区间0~5.0102IU/ml。高、中、低浓度样本对胆红素、血红素、甘油三酯三种干扰物质检测结果无影响。可报告范围5.0102 ~1.271011 IU/ml。结论 煮沸法乙肝病毒核酸检测系统的性能指标良好,能满足临床要求。
