盐酸米诺环素胶囊中的基因毒性杂质和元素杂质的评估及研究

对盐酸米诺环素胶囊中的基因毒性杂质及元素杂质进行评估及研究。方法 通过对原料、辅料、生产工艺等进行评估,确定需要研究的基因毒性杂质及元素杂质,建立合适的检测方法分别对盐酸米诺环素胶囊中的基因毒性杂质、元素杂质进行分析检测。结果 盐酸米诺环素胶囊中不存在潜在的基因毒性杂质;评估需研究的8种金属元素含量均远小于各元素的控制阈值,不存在安全性风险。