摘要
新修订的《医疗器械监督管理条例》2021年6月1日起施行。2014年12月,国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》),《规范》内容进一步加强了对医疗设备行业的监督,规范了医疗设备的经营行为。地方医疗器械监督当局对医疗器械经营企业进行监督检查,依法检查非法和非法的医疗器械经营行为,并敦促医疗器械经营企业遵守质量管理要求。医疗设备监管比药品监管困难,关于医疗设备操作质量管理和分析的文件很少。为此目的,本研究分析了近几年对医疗器械经营企业质量管理标准的现场检查情况,了解了医疗器械经营企业质量管理的现状和影响因素,研究了与医疗器械经营企业监督管理有关的潜在风险。
