药物临床试验项目质量控制的问题与对策

文章从药物临床试验项目的概念上切入,简要指出关于该项目的质量管理依据。重点围绕药物临床试验项目质量问题、对策来深入剖析,主要存在的问题有:与受试者入选相关的问题、试验项目与临床试验问题、相关研究者试验水平不高、对GCP认识不全面的问题、临床试验监管工作不到位。药物临床试验项目质控对策涵盖以下六点,分别是:加强试验项目制定与审核、强化试验项目全过程管理、提升相关研究者试验水平、加强GCP知识相关培训工作、建立试验项目质控监管体系、推动信息化质量管理平台建设。综述如下。