新法规体系下药包材监管策略研究

药包材质量与药品制剂的质量息息相关,近年来由于政策、企业发展等原因,在药包材管理上存在诸多问题。药包材企业应与制剂企业各负其责且深度合作,药品监督管理部门应加强对药包材企业日常监管,提高药包材企业风险管控意识,保证药包材质量,确保药品制剂安全。方法 根据我省药包材企业2021年上报的企业基本信息,近三年药包材生产、销售情况,产品在国家药品监督管理局药品审评中心网站登记状况;并查阅相关资料及国家局和各省药监局网站等信息进行分析。