摘要
注射剂这一剂型由于具有方便的使用、迅速的吸收、可靠的疗效、较高的生物利用度,因此得到了广泛应用,且不会被其他给药途径所取代。但是,其以静脉注射或肌肉注射的给药方式向人体直接进入,患者生命安全受到其质量安全的直接影响,尤其是如果有不溶性可见异物混入,那么就会严重危害患者,患者可能有过敏反应、热原反应发生,损伤肺功能,还会有静脉炎、各种栓塞发生,影响局部,使组织坏死、肉芽肿大等。因此,在注射剂产品质量控制项目中,可见异物占有重要地位。2020版《药典》对注射剂的可见异物检查方法进行了规范,进一步提升了检查法的合理化、科学化程度。通常情况下,可见异物可能会受到生产工艺、环境、物料等的影响。长期以来,冻干粉针剂产品中的可见异物对药品生产者、管理者均造成了困扰。本文结合实际工作对可见异物的控制进行了探讨。
