摘要
医疗器械研发需要经过系统性产品研发流程,包含机械、软件、热学、生物学、流体等监管体系共同协作,因此,建立医疗器械研发成熟的管理模式,能够帮助医疗器械研发工作的顺利开展,本文从医疗器械研发特点入手,借由主流研发管理模式,对医疗器械研发管理模式进行分析。医疗器械研发通常意义上具有研发难度大、研发耗时长、研发风险高、研发资金大等特点,需要相关企业依靠有效的管理模式,对其研发过程和研发期限加以规范与把控,确保产品研发工作的顺利开展,推动产品器械快速面市。针对当前国内医疗器械研发局势,有的企业投入大量人力物力进行科技研发,却未得到实质性的回报,研发进度迟缓导致研发成果在医疗市场上失去竞争力,究其背后原因,不乏企业研发管理存在问题,基于此展开深入探究。
