尼莫地平注射液光降解杂质定性研究

研究尼莫地平注射液经裸光照下主要的质量属性变化情况。有关物质表现为主要的特定降解杂质(尼莫地平杂质I)明显增加,同时产生较大的未知杂质RRT2.8。针对两个主要降解杂质,通过分析和推测杂质降解机理表明,尼莫地平杂质I增加与降解机理一致;并对新产生的降解杂质进行定性鉴别,采用液相色谱-质谱联用仪对该杂质进行一级质谱和二级质谱鉴别,推测出该杂质结构为尼莫地平杂质I二聚体,并通过实验分析该杂质降解途径,推测出该杂质降解机理。