摘要
研究处方工艺对棕榈酸帕利哌酮注射液粒径分布及含量的影响。方法 采用湿法介质研磨工艺进行考察;并调整制备工艺,采用分步制备法,研究棕榈酸帕利哌酮注射液含量的变化。通过体外溶出释放度研究考察自制样品与原研参比制剂体外累计释放度差异。结果 分步制备棕榈酸帕利哌酮注射液,根据中间体I固含量检测结果计算剩余辅料投入量,最终成品注射液含量可稳定控制在100%上下。结论 研究确定了湿法介质研磨工艺,制备的棕榈酸帕利哌酮注射液的粒度分布和体外释放度与原研参比制剂相似,采用中间体研磨方法可有效控制棕榈酸帕利哌酮注射液成品含量,成品混悬注射液粒径、含量、释放度均在质量标准范围之内。为考察棕榈酸帕利哌酮注射液体内研究奠定了体外数据基础。
