摘要
高级结构(Higher order structure,HOS)是控制生物制品的功能和疗效的关键质量属性(Critical quality attributes, CQAs),在放行检测中具有重要作用。圆二色光谱技术(Circular dichroism,CD)常与傅立叶红外光谱(Fourier transform infrared spectroscopy,FT-IR)、差示扫描量热法(Differential scanning calorimetry,DSC)技术联合使用,共同表征生物制品高级结构,已成为欧美药典的标准方法之一。CD技术可以对生物制品的二级结构进行定量分析,同时也能预测评估其三级结构;此外,对样品所处微环境高度敏感,目前广泛应用在生物制品领域。本文从CD技术原理出发,综述CD技术在不同种类生物制品在药物仿制、热稳定性、分子间相互作用的应用进展,确保其构象稳定性,并满足其质量、安全性和有效性等三个方面的要求。
