超声和X线复合定位功能双囊前列腺扩张导管研究

研制一种双囊前列腺扩张球囊导管,具有超声和X线复合定位功能,通过临床运用,观察疗效。方法 在前列腺扩张导管的球囊两端安放铜质金属薄膜,形成球囊定位环,让前列腺扩张导管具有超声及X线下的显影能力。扩张导管有固定囊和扩张囊两个高压球囊。取得医疗器械注册证后,2022年2月-2022年5月,选取49名前列腺增生患者,实施经尿道前列腺球囊扩张术。患者平均年龄70.44岁(53-87岁),术前IPSS评分26.18±3.58,QMAX6.65±2.68 ml/s。前列腺前后径为4.22±1.09cm,前列腺上下径为4.30±1.15cm。随访时间最短3月,最长随访时间8月。结果 49例患者中,经直肠超声定位46例,经耻骨上超声定位3例,所有患者都同时使用X线定位。平均手术时间25.63±5.63分,术中出血量13.95±4.94 ml,术后尿管留置时间7.88±3.73天。术后3月IPSS评分为9.92±1.41,与术前相比差异有显著性(P<0.01),QMAX为18.96±4.37 ml/s ,显著高于术前(P<0.01)。术后尿失禁1月内6例,3月内3例,5月内0例。术后膀胱痉挛早期8例(8/20),后期1例(1/29)。术后行膀胱血肿清除2例,术后发生尿源性脓毒血症1例。术后血栓性尿潴留2例,经留置尿管后治愈。膀胱颈部撕裂1例,外括约肌撕裂1例。超声定位下与X线定位下,能清晰显示患者膀胱颈与外括约肌分别为40例和49例, χ2=7.83,P小于0.05。结论 超声和X线复合定位功能的前列腺扩张球囊导管能明显改善前列腺增生患者IPSS评分,提升QMX,超声定位方便有效,X线定位有更高的球囊扩张情况辨识度。双囊设计可能有助于保护膀胱颈部及外括约肌。