摘要
分析 2022年海南省药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》(2010 年版)的情况及在药品GMP持续合规检查中发现的问题,为监管部门在制定年度跟踪检查计划和采取监管措施提供参考。方法 对 46家药品生产企业在药品GMP持续合规检查中发现的缺陷项目进行统计汇总,分析企业存在的主要问题并提出建议。结果 在对46家药品生产企业的 GMP 持续合规检查中未发现严重缺陷项,发现主要缺陷项12条,发现一般缺陷项338条。缺陷项目主要分布在质量控制与质量保证(共89条)、文件管理(共83条)和厂房与设施(共34条)章节,主要存在文件内容与实际操作不相符,记录不规范、质量控制体系方面不完善、未开展必要的确认或验证工作等。结论 督促企业履行质量安全主体责任,提升质量管理体系运行水平;加强检验专业知识培训,提升质量控制水平;加强设施设备管理,保障其满足生产要求。
