摘要
LER(Low Endotoxin Recovery, 细菌内毒素低回收率)现象,是可能存在于抗体等蛋白质结构药物中遮蔽内毒素分子的现象,这一现象由药物的辅料或蛋白分子结构引起,会导致加入的已知含量内毒素在检测时回收率低于预期值,故命名为细菌内毒素低回收率现象。自从这一现象在2013年4月的一次开放式论坛(2013 PDA Annual meeting, Orlando, Florida)中第一次被Joseph Chen及Anders Vinther提出后便成为了研究的热点,同时确定产品不含有这一现象也成为了FDA(Food and Drug Administration,美国食品药品管理局)对于新药的申报要求。本文探讨了针对存在LER现象的产品,能否通过添加一定浓度的分散剂或镁离子缓冲液以及在鲎试剂反应体系中增加抗增液等措施消除这一现象。最终研究表明,通过添加2%浓度镁离子缓冲液并同时使用抗增液复溶鲎试剂可以消除抗体产品中的LER现象,为以后相关从业者的研究提供参考解决方案。
