摘要
参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)的EP文件规范,通过对苏州博源醛固酮检测试剂盒方法学分析性能验证,对该试剂盒能否达到医学实验室临床检验要求进行研究。方法 对尿醛固酮的精确度和准确度进行校正,对测量范围和参考区间进行验证,并与临床样本进行比对,以评估其性能指标和质量目标的一致性。结果:精密度验证:验证重复性、批间精密度和实验室内变异系数(CV),均小于试剂盒厂家提供的CV (10%) ,验证通过。正确度(企业校准品):允许偏倚均小于(±15.0%),验证通过;分析测量范围:浓度在1.00~40.00ng/mL,实际偏倚均在允许偏倚范围内(±15.0%),验证通过;临床样本比对:20例临床患者样本结果进行比较,数据相关性系数为0.999,验证通过;参考区间验证:健康人群的20例样本结果均在1.20~28.00(μg/24h)以内。结论:该检测方法其分析性能符合厂家声称的性能指标或公认的质量目标和要求,能够保证临床检验结果的真实性、准确性和可靠性,能够更好的满足和服务于临床。
