摘要
探讨体外诊断试剂(IVD)临床试验的质量保证措施。方法 采用实证研究方法,选取我院2020-2022年期间承接的IVD临床试验的100份样本。对这些样本进行观察,汇总存在的质量问题。并通过制作帕累托图,对质量问题进行分类和排序,以发现影响试验质量的关键问题。同时,利用鱼骨图,对找出的关键问题进行原因分析,找出导致这些问题的根本原因,最终制定出相应的质量保证措施。结果 在100份样本中,存在13项质量问题。根据帕累托图的分析,这些问题主要类型包括:试验记录(占总问题数的30.77%)、试验试剂(占总问题数的23.08%)、试验样本(占总问题数的23.08%)等。经过鱼骨图的分析,特别关注于帕累托图中的“主要因素”,共总结出了15个根本原因,其中包括试剂、人员和样本等5个方面。基于上述结果,本研究制定了一系列质量保证措施。结论 通过对100例IVD临床试验样本的研究,本研究发现存在一些质量问题,并通过帕累托图和鱼骨图的分析找出了其原因,最终制定了一系列质量保证措施。这些措施将有助于改善试验质量,保证临床试验结果的准确性和可靠性。对于IVD的研制和应用有重要的指导意义。
