新定膝痛方急性毒性试验研究

观察新定膝痛方对灌胃后昆明小鼠是否产生急性毒性反应,为新定膝痛方的临床应用提供安全评价资料。方法 (1)将40只SPF级昆明小鼠,雌雄各半,体重(202)g,随机分为空白组、低剂量组、中剂量组和高剂量组,每组各10只;空白组给予10mL/(kg·d)剂量的0.9%氯化钠溶液灌胃,低、中、高剂量组分别以44.8g/(kg·d)、89.6g/(kg·d)、134.4g/(kg·d)剂量的新定膝痛方灌胃。观察小鼠是否出现毒性反应、体重变化以及小鼠的死亡情况。 (2)将20只6周龄SPF级昆明小鼠,雌雄各半,分为空白组和给药组,每组各10只;空白组给予10mL/(kg·d)剂量的0.9%氯化钠溶液灌胃,给药组给予134.4g/(kg·d)剂量的新定膝痛方灌胃。观察小鼠是否出现毒性反应、体重变化以及小鼠的死亡情况,检测空白组与给药组的血生化指标水平并观察组织化学形态的改变。结果 (1)小鼠灌胃后均未见任何毒性反应,无动物死亡,未测出半数致死量,小鼠的最大给药量为134.4g/(kg·d),相当于临床成人推荐日剂量的175倍。(2)小鼠灌胃后均未产生任何毒性反应,无动物死亡,与空白组相比,给药组的血生化指标及各脏器组织化学形态无明显病理学改变。结论 新定膝痛方未见急性毒性作用,该组方安全可靠,可用于临床应用。